【藥品名稱】
通用名稱：苯酰甲硝唑分散片
英文名稱：Benzoylmetronidazole Dispersible Tablets
漢語(yǔ)拼音：Benxian Jiaxiaozuo Fensanpian
【成 份】
本品主要成份為苯酰甲硝唑。
化學(xué)名稱：1-（2-苯甲酸乙酯）2-甲基-5-硝基咪唑。
分子式：C13H13N3O4
分子量：275.26
【性 狀】本品為類白色片。
【適應(yīng)癥】本品可用于：
1、泌尿生殖系統(tǒng)滴蟲病，如陰道滴蟲病等；
2、腸道及腸外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝膿腫等；
3、賈第蟲病；
4、敏感厭氧菌所致各種感染，如菌血病、敗血病、腹部手術(shù)后感染等；
5、預(yù)防由厭氧菌引起的婦科、外科術(shù)后感染等。
【規(guī) 格】0.32g
【用法用量】
本品為分散片，可直接口服/吞服,或?qū)⒈酒愤m量投入約100ml水中，振搖分散后口服。飯前1小時(shí)服用，成人及12歲以上兒童的用量如下：
1、敏感厭氧菌感染的治療：每日3次，每次0.64g(2片)，連服7天。
2、作為預(yù)防用藥：在術(shù)前24小時(shí)開始服用，劑量為每次0.64g(2片)，連服7天。
3、阿米巴?。?/p>
(1)腸阿米巴?。好咳?次，每次1.28g(4片)，連服5天。
(2)慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g(2片)，連服5－10天。
(3)阿米巴肝膿腫及其它形式的腸外阿米巴?。好咳?次，每次0.64g(2片)，連服5天。
4、泌尿生殖系統(tǒng)滴蟲病：每日3次，每次0.32g(1片)，連服7天；或者，單次劑量3.2g(10片)頓服。
5、賈第蟲病：每日1次，每日3.2g(10片)，連服7天。
【不良反應(yīng)】偶爾出現(xiàn)口中異味，舌苔和胃腸不適，嗜睡?；琛㈩^痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、皮疹、瘙癢、運(yùn)動(dòng)共濟(jì)失調(diào)、黑尿（代謝所致）等曾有過報(bào)道，但極為罕見。在大劑量或長(zhǎng)期治療時(shí)曾報(bào)道出現(xiàn)少數(shù)外周神經(jīng)系統(tǒng)病例。
【禁 忌】
1、對(duì)本品過敏者禁用。
2、孕婦及哺乳期婦女禁用。
3、有活動(dòng)中樞神經(jīng)疾患和血液病者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、患者在用藥期間應(yīng)戒酒。
2、服用本品后，尿液可能呈暗色。
3、苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是較慢的，比服用甲硝唑后達(dá)到的峰值低，因此，對(duì)于急性 病例的開始治療，應(yīng)慎用苯酰甲硝唑。
4、肝、腎功能不全者應(yīng)降低劑量或遵醫(yī)囑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。
【老年用藥】注意觀察肝功能。
【藥物相互作用】
1、本品可增強(qiáng)華法林等藥物的抗凝作用。
2、土霉素可干擾本品消除陰道滴蟲的作用。
【藥物過量】
臨床特征：很少數(shù)的不正常跡象或癥狀。
處理:藥物本身大劑量可能引起嘔吐，如沒有嘔吐情況，先鎮(zhèn)靜后，可進(jìn)行灌洗。
【藥理毒理】
本品對(duì)以下專性厭氧菌有抗菌作用。
革蘭氏陰性厭氧桿菌：類桿菌屬的脆弱類桿菌、普通類桿菌、吉氏類桿菌、卵圓類桿菌、多形類桿菌等和梭狀桿菌屬。
革蘭氏陽(yáng)性厭氧桿菌：真桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬。
革蘭氏陽(yáng)性厭氧球菌：消化球菌屬和消化鏈球菌屬。
本品對(duì)原蟲，如陰道毛滴蟲具有很強(qiáng)的活力；對(duì)阿米巴和蘭伯氏第蟲均有活力。
動(dòng)物作用模式為切斷DNA鏈和抑制DNA合成，從而干擾和中斷厭氧微生物生長(zhǎng)和繁殖。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
苯酰甲硝唑的藥代動(dòng)力學(xué)研究文獻(xiàn)資料表明：
吸收：苯酰甲硝唑本身不被吸收，但可通過腸壁吸收水解的甲硝唑，在人的血漿中未檢出苯酰甲硝唑。單次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小時(shí)，其最大平均血藥濃度為16.6μg/mg。單次口服苯酰甲硝唑0.64g后3.2小時(shí)。其血藥濃度為4μg/mg。
分布：甲硝唑廣泛貫穿于細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞外的身體組織，也橫跨胎盤。曾發(fā)現(xiàn)在膿腫、膽和CSF中的治療濃度，兩個(gè)病人以1g分4次/天的治療劑量，口服7天后，在CSF里濃度為58－80.4mg/ml。發(fā)現(xiàn)在人的精液里，骨髓中的濃度均相當(dāng)于血清中的濃度。
代謝：甲硝唑在肝中，通過酸氧化和葡萄糖醛酸化物結(jié)合，部分代謝，曾檢定在尿中有五種代謝物，但認(rèn)為甲硝唑最后代謝物大部分無(wú)活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期為9.7小時(shí)。
排泄：相當(dāng)于甲硝唑給藥劑量的12－16％，以未變化的甲硝唑從尿中排出；相當(dāng)于甲硝唑給藥劑量的44－64％，是以甲硝唑和羥甲基衍生物的硝基化合物形式排除。剩余部分未知。
甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中，其達(dá)到的濃度，相當(dāng)于血漿中的濃度。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】
藥品包裝用鋁箔，聚氯乙烯固體藥用硬片。
每板12片。每盒1板，每盒2板，每盒3板，每盒4板。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH05262008
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080302
